La producción y fabricación de nuevas vacunas ha revolucionado la tecnología recombinante. Varias asociaciones reguladoras están comprometidas con la evaluación de un ensayo clínico con organismos genéticamente modificados. En la actualidad, se necesitan vacunas seguras y eficaces para controlar las diversas enfermedades emergentes que son una de las principales causas de mortalidad. En realidad, la mayoría de las vacunas plantean preocupaciones de bioseguridad con respecto al bienestar humano. La “Oficina Federal de Medio Ambiente” es la autoridad competente para las evaluaciones de riesgos ambientales en Suiza. Gene Technology Act 2000 es la directriz fundamental que proporciona la información necesaria para llevar a cabo los ensayos clínicos con vacunas que contienen organismos modificados genéticamente. Además, el marco regulatorio para los “ensayos clínicos con vacunas que contienen organismos modificados genéticamente” es estricto y está parcialmente armonizado en Suiza, la Unión Europea y Australia. En este estudio, nos ocupamos principalmente de los aspectos regulatorios del "ensayo clínico con organismos genéticamente modificados" que contienen la vacuna en tres regiones. Esta revisión incluye varios aspectos como la ética, pautas relacionadas con los ensayos clínicos de vacunas con organismos genéticamente modificados.
REFERENCIA:
Jose J, Pai S.
Comparison of regulatory framework of clinical trial with genetically modified organism-containing vaccines in the Europe, Australia, and Switzerland. Clin Exp Vaccine Res. 2021;10(2):93-105. doi:10.7774/cevr.2021.10.2.93
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