Restringir el acceso a muestras de patógenos y datos epidemiológicos

En 2007, el gobierno indonesio reclamó soberanía sobre las muestras del virus de la influenza H5N1 aisladas dentro de los territorios de Indonesia, negándose a compartir esas muestras con la Organización Mundial de la Salud. Los reclamos de soberanía de Indonesia entraron en conflicto con la práctica de décadas de compartir muestras de influenza con la OMS, y fueron vistos como una afrenta a las normas científicas de cooperación y apertura. El conflicto aparentemente se resolvió en 2011 con la introducción del Marco de Preparación para una Influenza Pandémica (Marco PIP) de la OMS, cuyo objetivo era asegurar el acceso a los virus de la influenza de todo el mundo y lograr una distribución más justa de las vacunas y otros beneficios asociados con el uso de muestras de influenza pandémica. El problema es que el Marco PIP no resolvió los problemas creados con el concepto de soberanía viral. De hecho, al reconocer los derechos soberanos de los estados sobre este subconjunto de patógenos, el Marco PIP legitimó la soberanía viral como una norma legal más amplia. En lugar de resistirse a este concepto, la OMS accedió silenciosamente a él y reforzó un conjunto de incentivos perversos para que los países restrinjan el acceso a los patógenos precisamente cuando esos patógenos representan el mayor valor: durante una emergencia de salud pública. Este capítulo demuestra que el concepto de soberanía viral no comenzó con Indonesia en 2007 y, lo que es más importante, no terminó con el Marco PIP en 2011. A pesar de que el término “soberanía viral” se está desvaneciendo en una relativa oscuridad, el concepto en sí es ahora una norma legal establecida que podría retrasar los esfuerzos para salvar vidas durante epidemias y pandemias.

REFERENCES:
Rourke MF. Restricting Access to Pathogen Samples and Epidemiological Data: A Not-So-Brief History of “Viral Sovereignty” and the Mark It Left on the World. Infectious Diseases in the New Millennium. 2020 May 16;82:167–91. doi: 10.1007/978-3-030-39819-4_8. PMCID: PMC7226898.

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Gain-of-Function Research on HPAI H5N1 Viruses: Welcome and Introductory Remarks

Las presentaciones en la sesión de apertura prepararán el escenario para el taller al resaltar brevemente las cuestiones científicas, de salud pública, de bioseguridad y de bioprotección que rodean la investigación del HPAI H5N1 que aumenta la transmisibilidad, la patogenicidad y/o el rango de huéspedes; presentar el concepto de que el HHS ha desarrollado un borrador de Marco para guiar las decisiones de financiamiento sobre la investigación propuesta del GOF HPAI H5N1; y tomando nota de que los participantes de la reunión tendrán la oportunidad de ejercer este Marco a través de la discusión de una serie de estudios de caso. La naturaleza global de la investigación y los beneficios y riesgos asociados con ella subrayan la importancia de escuchar una amplia gama de perspectivas sobre la financiación y la realización responsable de dicha investigación. Las discusiones sobre este taller de dos días se considerarán cuidadosamente a medida que el HHS finalice su Marco.

Gain-of-Function Research on Highly Pathogenic Avian Influenza H5N1 Viruses: An International Consultative Workshop
December 17-18, 2012

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Un inventario de datos de diseminación viral en ensayos clínicos y elementos para la evaluación de riesgos ambientales

Los virus oncolíticos (OV) atenuados y/o modificados genéticamente ganan un interés creciente como un enfoque prometedor para la terapia del cáncer. Además de la evaluación de los aspectos de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos para uso humano, los virus genéticamente modificados también se rigen por marcos regulatorios de la UE que requieren una evaluación de riesgos ambientales (ERA). Un elemento importante que debe evaluarse como parte de la ERA es la incidencia de la exposición al OV de individuos, distintos de los sujetos del ensayo, y del medio ambiente. En este contexto se considera decisiva la evaluación basada en pruebas de los datos de liberación, ya que puede afectar a la capacidad de transmisión del VO. Esto es particularmente cierto para los OV que aún pueden replicarse (condicionalmente), a diferencia de los vectores virales con replicación defectuosa comúnmente utilizados en terapia génica o vacunación. Hasta donde sabemos, este artículo presenta la revisión más extensa y actualizada de los datos de eliminación reportados con OV empleada en clínicas. Además de identificar una necesidad actual para mejorar la recopilación de datos sobre desprendimiento, este artículo tiene como objetivo brindar ayuda para el diseño de un estudio de desprendimiento apropiado, basándose y complementando aún más los principios descritos en las directrices existentes emitidas por instituciones europeas e internacionales.

Onnockx, S.; Baldo, A.; Pauwels, K. Oncolytic Viruses: An Inventory of Shedding Data from Clinical Trials and Elements for the Environmental Risk Assessment. Vaccines 2023, 11, 1448. https://doi.org/10.3390/vaccines11091448

GLOSARIO:
Un virus modificado genéticamente es un virus que ha sido alterado o generado mediante métodos biotecnológicos, y que sigue siendo capaz de infectar. La modificación genética implica la inserción dirigida, la supresión, la síntesis artificial o el cambio de bases de nucleótidos en los genomas virales. Los virus modificados genéticamente se generan principalmente mediante la inserción de genes extraños en los genomas virales con fines biomédicos, agrícolas, de biocontrol o tecnológicos. Los términos virus modificados genéticamente y virus de ingeniería genética se utilizan como sinónimos.


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Terapia génica pulmonar mediada por virus

Se están buscando activamente terapias basadas en genes para el tratamiento de enfermedades pulmonares. Si bien se han logrado avances prometedores en las últimas décadas, la ausencia de terapias genéticas dirigidas a los pulmones clínicamente disponibles resalta las dificultades asociadas con este esfuerzo. En gran medida, el progreso se ha visto obstaculizado por la presencia de barreras físicas y fisiológicas inherentes en las vías respiratorias que reducen significativamente la eficacia de la transferencia genética. Estas barreras incluyen el moco superficial, la acción mucociliar, las uniones estrechas entre células y la ubicación de los receptores virales en la membrana celular basolateral para muchos vectores genéticos de uso común. En consecuencia, se han desarrollado métodos de preparación de la superficie de las vías respiratorias para romper estas barreras, creando un entorno más propicio para la absorción de genes en las células de las vías respiratorias objetivo. Los dos enfoques principales han sido los métodos químicos y físicos. Ambos han demostrado ser eficaces para aumentar la transferencia de genes mediada por virus de forma preclínica, aunque con efectos variables según la estrategia específica empleada. Si bien estos métodos se han explorado ampliamente en entornos experimentales, no se han utilizado clínicamente. Esta revisión cubre las estrategias de preparación de la superficie de las vías respiratorias reportadas en la literatura, las ventajas y desventajas de cada método, así como una discusión sobre la aplicación de este concepto en la clínica.

McCarron, A., Cmielewski, P., Drysdale, V. et al. Effective viral-mediated lung gene therapy: is airway surface preparation necessary?. Gene Ther 30, 469–477 (2023). https://doi.org/10.1038/s41434-022-00332-7


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