Ensayos clínicos con bacterias modificadas genéticamente, bacteriófagos y sus evaluaciones de riesgo

Introducción: El debate sobre los productos de investigación (PI) modificados genéticamente en los ensayos clínicos se ha centrado en gran medida en los vectores basados en ácidos nucleicos, los vectores virales y los productos celulares modificados genéticamente que implican células de mamíferos. El uso de bacterias y bacteriófagos como PI está resurgiendo, y el debate sobre los riesgos asociados a la modificación genética de estos organismos se ha vuelto pertinente para la comunidad de bioseguridad.

Métodos: Este artículo de revisión resume la clasificación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos para los PI que comprenden bacterias o bacteriófagos y proporciona una visión general de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha con bacterias modificadas genéticamente. Se analiza la evaluación de riesgos de los PI basados en bacterias o bacteriófagos.

Conclusiones: El proceso de evaluación de riesgos de los PI basados en bacterias o bacteriófagos es diferente del de los vectores de expresión génica y las células de mamíferos. Deben tenerse más en cuenta las mutaciones atenuantes que afectan a la virulencia, la capacidad de replicación, la sensibilidad a los antibióticos y la persistencia en el medio ambiente. Con el reciente aumento de los ensayos clínicos con bacterias modificadas genéticamente, los profesionales de la bioseguridad y los comités institucionales de bioseguridad con responsabilidades que incluyen la supervisión de los ensayos clínicos deben familiarizarse con la evaluación de riesgos asociada.

Paul Gulig, Scott Swindle, Mark Fields, and Daniel Eisenman. A Review of Clinical Trials Involving Genetically Modified Bacteria, Bacteriophages and Their Associated Risk Assessments. https://doi.org/10.1089/apb.2024.000

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