Terapia génica: oportunidades interesantes para el avance médico y los desafíos de bioseguridad #AppliedBiosafety
Introducción: Anteriormente informamos sobre la evolución del entorno regulatorio de los Estados Unidos para adaptarse a un auge emergente en la investigación de terapia génica. Varios desarrollos importantes han ocurrido en los 2 años desde que se publicó ese artículo, incluida la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y el impulso para las pruebas a gran escala de vacunas que contienen moléculas de ácido nucleico recombinantes o sintéticas. Este informe destaca los desarrollos clave en el campo con un enfoque en la bioseguridad y cuestiones de interés para los profesionales de la bioseguridad con responsabilidades sobre la investigación clínica.
Discusión: Proporcionamos orientación para realizar evaluaciones de riesgo en los productos de terapia génica aprobados actualmente, así como en los tipos de productos en investigación más utilizados en ensayos clínicos. Las áreas de enfoque incluyen los enfoques destacados utilizados en las tres áreas principales de investigación: oncología, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.
Conclusión: La pandemia de COVID-19 ha creado varias oportunidades para el crecimiento continuo de la terapia génica. Las campañas nacionales de vacunación darán lugar a una mayor aceptación pública de la investigación en terapia génica. Los avances tecnológicos que hicieron posible la carrera de las vacunas impulsarán la próxima generación de investigación. Los avances que nacieron en el mundo desarrollado prepararon el escenario para la creación de terapias para tratar a un mayor número de personas en el mundo en desarrollo y tienen el potencial de generar beneficios masivos para la salud pública mundial. Los profesionales de la bioseguridad y los comités institucionales de bioseguridad desempeñan un papel clave en la contribución al avance seguro basado en pruebas de la investigación en terapia génica. Los profesionales de bioseguridad responsables de la supervisión de la investigación clínica deben conocer las tecnologías emergentes y sus riesgos asociados para respaldar la realización segura y ética de la investigación.
REFERENCE:Daniel Eisenman, et al. A Changing World in Gene Therapy Research: Exciting Opportunities for Medical Advancement and Biosafety Challenges. Applied Biosafety ahead of print http://doi.org/10.1089/apb.2021.0020
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