Desarrollo, fabricación y validación preliminar de un respirador de media cara reutilizable durante la pandemia de #COVID19

Introducción: La pandemia de COVID-19 ha provocado una escasez generalizada de respiradores N95 y otros equipos de protección personal (PPE). Un respirador eficaz, reutilizable y fabricado localmente puede mitigar este problema. Describimos el desarrollo, la fabricación y las pruebas preliminares de un dispositivo con licencia de hardware abierto, la "máscara de silicona simple" (SSM).

Métodos: Un equipo multidisciplinario desarrolló un respirador de media cara de silicona reutilizable en 9 iteraciones de prototipos. El proceso de fabricación consistió en impresión 3D y fundición de silicona. Los prototipos se evaluaron en cuanto a comodidad y transpirabilidad. La filtración se evaluó mediante controles de sellado del usuario y pruebas de ajuste cuantitativas de acuerdo con CSA Z94.4-18.

Resultados: El respirador originalmente incluía un cartucho para contener material de filtro; esto se modificó para conectarse a filtros estándar de intercambio de calor-humedad (HME) (N95 o superior) después de que el cartucho mostrara un rendimiento de filtración deficiente debido a la aceleración del flujo alrededor de los bordes del filtro, que se vio agravada por la alta resistencia del filtro. Las 8 iteraciones basadas en HME proporcionaron un sellado adecuado mediante las comprobaciones de sellado del usuario y lograron una tasa de aprobación del 87,5% (N = 8) en las pruebas cuantitativas, y todas las fallas ocurrieron en la primera iteración. El factor de ajuste medio general fue 1662 (100 = aprobado). El costo unitario estimado para una producción de 1000 utilizando técnicas de fabricación distribuida es de CAD $ 15 en materiales y 20 minutos de mano de obra.

Conclusión: La fabricación a pequeña escala de un respirador N95 eficaz y reutilizable durante una pandemia es factible y rentable. Las cantidades necesarias de reutilizables son más predecibles y menos vulnerables a la interrupción de la cadena de suministro que los desechables. Con una evaluación adicional, dichos dispositivos pueden ser una alternativa a los respiradores desechables durante emergencias de salud pública. El respirador descrito anteriormente es un dispositivo de investigación y requiere una evaluación adicional y requisitos reglamentarios antes de la implementación clínica. Los autores y afiliados no respaldan el uso de este dispositivo en la actualidad.

REFERENCIA:

Anwari V, et al. Development, manufacturing, and preliminary validation of a reusable half-face respirator during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2021 Mar 17;16(3):e0247575. doi: 10.1371/journal.pone.0247575. PMID: 33730106.

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