Análisis de contexto para cumplimiento del estándar ISO 35001

Los laboratorios biomédicos trabajan con materiales biológicos que pueden representar un riesgo para la salud humana, animal o el medio ambiente. Aunque la mayoría de los países no exige obligatoriamente una certificación, existe la norma internacional ISO 35001, diseñada para identificar, evaluar, controlar y prevenir los riesgos biológicos en laboratorios.

El primer paso para aplicar esta norma (denominado Cláusula 4) consiste en analizar el entorno o contexto del laboratorio. Este paso suele ser difícil para los especialistas en microbiología o bioseguridad, quienes están más familiarizados con el trabajo técnico de laboratorio que con las herramientas de gestión estratégica.

Puntos clave del estudio

• Objetivo: Ofrecer una guía práctica, estructurada y con fundamento científico para que el personal de bioseguridad pueda realizar el análisis de contexto de su organización.

• Metodología y Resultados: Se documentó paso a paso la evaluación de un laboratorio de alta contención mediante herramientas de planificación estratégica:

  • Identificación de actores clave: Se identificaron las personas e instituciones que influyen en las actividades del laboratorio.

  • Análisis de factores externos (PESTEL): Se evaluaron los factores políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ambientales y legales que inciden en el sistema de gestión.

  • Análisis interno y estratégico (FODA): Se identificaron las fortalezas y debilidades del laboratorio, así como las amenazas y oportunidades externas, para trazar estrategias de respuesta adecuadas.

  • Alcance del sistema: Se definieron las áreas físicas, operativas, organizativas y del personal que forman parte del Sistema de Gestión del Biorriesgo (BRMS).

• Conclusión: El análisis de contexto es el punto de partida fundamental para implementar la norma ISO 35001. El método propuesto sirve como un mapa de ruta práctico para que otros laboratorios biomédicos puedan implementar o mejorar sus propios sistemas de prevención y gestión de riesgos biológicos.

A Practical Approach to Organizational Context Analysis for Implementing ISO 35001 in Biomedical Laboratories

-----------------------------------------------------------
Sigue este Blog en Facebook y Twitter
seguridadbiologica.blogspot.com
Canal del blog en Whatsapp
@blogbioseguridad en Instagram
-----------------------------------------------------------