Introducción: Para garantizar la esterilidad de los productos celulares que no pueden someterse a procesos de esterilización convencionales, es imperativo establecer y mantener un ambiente de sala limpia, regulado mediante monitoreo ambiental, incluido el recuento de partículas. Sin embargo, el impacto de las partículas generadas por los operadores como contaminantes potenciales sigue siendo incierto. Por lo tanto, en este estudio, realizamos una prueba acelerada para evaluar la correlación entre las partículas generadas por los operadores y las bacterias en el aire, utilizando gabinetes de bioseguridad dentro de un entorno de laboratorio típico. Estos gabinetes de bioseguridad crean un ambiente controlado con aire acondicionado y filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA), que ofrecen datos fundamentales relevantes para la producción de células.
Materiales y métodos: realizamos una simulación seguida de experimentos en tiempo real con operaciones humanas para explorar la cantidad de partículas, el tamaño de las partículas y el porcentaje de bacterias dentro de estas partículas. Esta investigación se centró en condiciones con mayor generación de partículas por parte de los operadores dentro de una cabina de bioseguridad. El experimento se llevó a cabo con operadores que vestían ropa textil y no tejida sin polvo dentro de gabinetes de bioseguridad. Implicaba golpear la parte superior de los brazos durante 2 minutos.
Resultados: Las observaciones en condiciones de gabinete de bioseguridad revelaron la presencia de diversas partículas y bacterias que caen en la ropa textil. Por el contrario, no se detectaron partículas ni bacterias que cayeran en los operadores que vestían ropa sin polvo dentro de los gabinetes de bioseguridad. En particular, a través de este análisis se identificó una correlación entre las partículas de 5 μm y las unidades formadoras de colonias en la ropa textil. La proporción entre la caída de bacterias y el número total de partículas dentro de la cabina de bioseguridad fue del 0,8 ± 0,5 % para la ropa textil, mientras que fue significativamente menor, del 0,04 ± 0,2 % para la ropa sin polvo.
Conclusión: Este estudio demostró que la cantidad de partículas y bacterias que caían variaba según el tipo de ropa y que los datos cuantitativos podrían usarse para identificar riesgos y proporcionar datos básicos para la educación de los operadores y métodos de control basados en evidencia en áreas de fabricación asépticas. Aunque este estudio pretende servir como una prueba acelerada que funcione en las peores condiciones, los resultados deben garantizar que el estudio se ajuste a la investigación general.
Mizuno M, et al.
Operator-derived particles and falling bacteria in biosafety cabinets. Regen Ther. 2024 Jan 19;25:264-272. doi: 10.1016/j.reth.2024.01.001. PMID: 38304617; PMCID: PMC10831277.
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