Un inventario de datos de diseminación viral en ensayos clínicos y elementos para la evaluación de riesgos ambientales

Los virus oncolíticos (OV) atenuados y/o modificados genéticamente ganan un interés creciente como un enfoque prometedor para la terapia del cáncer. Además de la evaluación de los aspectos de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos para uso humano, los virus genéticamente modificados también se rigen por marcos regulatorios de la UE que requieren una evaluación de riesgos ambientales (ERA). Un elemento importante que debe evaluarse como parte de la ERA es la incidencia de la exposición al OV de individuos, distintos de los sujetos del ensayo, y del medio ambiente. En este contexto se considera decisiva la evaluación basada en pruebas de los datos de liberación, ya que puede afectar a la capacidad de transmisión del VO. Esto es particularmente cierto para los OV que aún pueden replicarse (condicionalmente), a diferencia de los vectores virales con replicación defectuosa comúnmente utilizados en terapia génica o vacunación. Hasta donde sabemos, este artículo presenta la revisión más extensa y actualizada de los datos de eliminación reportados con OV empleada en clínicas. Además de identificar una necesidad actual para mejorar la recopilación de datos sobre desprendimiento, este artículo tiene como objetivo brindar ayuda para el diseño de un estudio de desprendimiento apropiado, basándose y complementando aún más los principios descritos en las directrices existentes emitidas por instituciones europeas e internacionales.

Onnockx, S.; Baldo, A.; Pauwels, K. Oncolytic Viruses: An Inventory of Shedding Data from Clinical Trials and Elements for the Environmental Risk Assessment. Vaccines 2023, 11, 1448. https://doi.org/10.3390/vaccines11091448

GLOSARIO:

Un virus modificado genéticamente es un virus que ha sido alterado o generado mediante métodos biotecnológicos, y que sigue siendo capaz de infectar. La modificación genética implica la inserción dirigida, la supresión, la síntesis artificial o el cambio de bases de nucleótidos en los genomas virales. Los virus modificados genéticamente se generan principalmente mediante la inserción de genes extraños en los genomas virales con fines biomédicos, agrícolas, de biocontrol o tecnológicos. Los términos virus modificados genéticamente y virus de ingeniería genética se utilizan como sinónimos.

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