Ensayos clínicos que involucran bacterias y bacteriófagos genéticamente modificados y sus evaluaciones de riesgo asociadas

Introducción: El debate sobre los productos en investigación (PI) modificados genéticamente en ensayos clínicos se ha centrado en gran medida en los vectores basados ​​en ácidos nucleicos, vectores virales y productos celulares modificados genéticamente que involucran células de mamíferos. El uso de bacterias y bacteriófagos como PI está resurgiendo, y el debate sobre los riesgos asociados con la modificación genética de estos organismos se ha vuelto pertinente para la comunidad de bioseguridad.

Métodos: Este artículo de revisión resume la clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para los PI que comprenden bacterias o bacteriófagos y proporciona una descripción general de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha que involucran bacterias modificadas genéticamente. Se analiza la evaluación de riesgos para los PI bacterianos o basados ​​en bacteriófagos.

Conclusión: El proceso de evaluación de riesgos para los PI bacterianos o basados ​​en bacteriófagos es diferente al de los vectores de expresión genética y las células de mamíferos. Se debe prestar mayor atención a las mutaciones atenuantes que afectan la virulencia, la capacidad de replicación, la susceptibilidad a los antibióticos y la persistencia en el medio ambiente. Con el reciente crecimiento de los ensayos clínicos que involucran bacterias genéticamente modificadas, los profesionales de bioseguridad y los comités institucionales de bioseguridad con responsabilidades que incluyen la supervisión de ensayos clínicos deben familiarizarse con la evaluación de riesgos asociada.

Gulig P, Swindle S, Fields M and Eisenman D. A Review of Clinical Trials Involving Genetically Modified Bacteria, Bacteriophages and Their Associated Risk Assessments.  Applied Biosafety 2024.

https://doi.org/10.1089/apb.2024.0002

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