Ensayos clínicos que involucran bacterias y bacteriófagos genéticamente modificados

Introducción: El debate sobre los productos en investigación (PI) modificados genéticamente en ensayos clínicos se ha centrado en gran medida en los vectores basados ​​en ácidos nucleicos, vectores virales y productos celulares modificados genéticamente que involucran células de mamíferos. El uso de bacterias y bacteriófagos como PI está resurgiendo, y el debate sobre los riesgos asociados con la modificación genética de estos organismos se ha vuelto pertinente para la comunidad de bioseguridad.

Métodos: Este artículo de revisión resume la clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para los PI que comprenden bacterias o bacteriófagos y proporciona una descripción general de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha que involucran bacterias modificadas genéticamente. Se analiza la evaluación de riesgos para los PI bacterianos o basados ​​en bacteriófagos.

Conclusión: El proceso de evaluación de riesgos para los PI bacterianos o basados ​​en bacteriófagos es diferente al de los vectores de expresión genética y las células de mamíferos. Se debe prestar mayor atención a las mutaciones atenuantes que afectan la virulencia, la capacidad de replicación, la susceptibilidad a los antibióticos y la persistencia en el medio ambiente. Con el reciente aumento de los ensayos clínicos que involucran bacterias modificadas genéticamente, los profesionales de la bioseguridad y los comités institucionales de bioseguridad con responsabilidades que incluyen la supervisión de los ensayos clínicos deben familiarizarse con la evaluación de riesgos asociada.

Gulig P, Swindle S, Fields M, Eisenman D. A Review of Clinical Trials Involving Genetically Modified Bacteria, Bacteriophages and Their Associated Risk Assessments. Appl Biosaf. 2024 Dec 16;29(4):186-206. doi: 10.1089/apb.2024.0002. PMID: 39735407; PMCID: PMC11669762.

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